அனைத்து FDA பதிவு சான்றிதழ்களும் அதிகாரப்பூர்வமானவை அல்ல.

ஜூன் 23 அன்று FDA அதன் அதிகாரப்பூர்வ வலைத்தளத்தில் "சாதனப் பதிவு மற்றும் பட்டியல்" என்ற தலைப்பில் ஒரு அறிவிப்பை வெளியிட்டது, அதில் வலியுறுத்தப்பட்டது:

மருத்துவ சாதன நிறுவனங்களுக்கு FDA பதிவுச் சான்றிதழ்களை வழங்குவதில்லை. FDA பதிவு மற்றும் பட்டியலைச் சான்றளிப்பதில்லை.
பதிவுசெய்து பட்டியலிடப்பட்ட நிறுவனங்களுக்கான தகவல். பதிவு மற்றும் பட்டியல் என்பது ஒரு நிறுவனத்தின் ஒப்புதல் அல்லது அனுமதியைக் குறிக்காது.
அல்லது அவற்றின் சாதனங்கள்.

FDA பதிவில் நாம் கவனம் செலுத்த வேண்டிய பிரச்சினைகள் பின்வருமாறு:
கேள்வி 1: எந்த நிறுவனம் FDA சான்றிதழை வழங்கியது?

A: FDA பதிவுக்கு எந்தச் சான்றிதழும் இல்லை. தயாரிப்பு FDA-வில் பதிவு செய்யப்பட்டிருந்தால், பதிவு எண் பெறப்படும். FDA விண்ணப்பதாரருக்கு ஒரு பதில் கடிதத்தை (FDA-வின் தலைமை நிர்வாகியால் கையொப்பமிடப்பட்டது) வழங்கும், ஆனால் FDA சான்றிதழ் இல்லை.

இந்த நேரத்தில் FDA-வின் இத்தகைய அறிவிப்பை அறிவிப்பது ஒரு வலுவான நினைவூட்டலாகும்! அமெரிக்காவில் தொற்றுநோய் நிலைமையின் சமீபத்திய வளர்ச்சி காரணமாக, அமெரிக்காவிற்கு ஏற்றுமதி செய்யப்படும் மருத்துவ தொற்றுநோய் தடுப்புப் பொருட்களுக்கான தேவை பெரிதும் அதிகரித்துள்ளது, மேலும் ஏற்றுமதி பதிவுக்கான தேவையும் அதிகரித்துள்ளது.

சில நிறுவனங்கள் உற்பத்தியாளர்களுக்கு சான்றிதழ்களை வழங்க FDA-வைப் போல ஆள்மாறாட்டம் செய்யும்போது, ​​சில விநியோக நிறுவனங்கள் உற்பத்தியாளர்களைக் கலந்தாலோசிக்கும்போது போலியான “FDA சான்றிதழ்களைப்” பெறக்கூடும்.
கேள்வி 2: FDA க்கு சான்றளிக்கப்பட்ட ஆய்வகம் தேவையா?

A: FDA என்பது ஒரு சட்ட அமலாக்க நிறுவனம், ஒரு சேவை நிறுவனம் அல்ல. யாராவது தங்களை FDA சான்றிதழ் ஆய்வகம் என்று சொன்னால், அவர்கள் குறைந்தபட்சம் நுகர்வோரை தவறாக வழிநடத்துகிறார்கள், ஏனெனில் FDA-விடம் பொது சேவை இல்லை.

பாலியல் சான்றிதழ் நிறுவனங்கள் மற்றும் ஆய்வகங்களுக்கு, "நியமிக்கப்பட்ட ஆய்வகம்" என்று எதுவும் இல்லை. ஒரு கூட்டாட்சி சட்ட அமலாக்க நிறுவனமாக, FDA ஒரு நடுவர் மற்றும் ஒரு தடகள வீரராக இருப்பது போன்ற விஷயங்களில் ஈடுபடக்கூடாது. FDA சேவையை மட்டுமே சோதிக்கும்.

ஆய்வகத்தின் GMP தரம் அங்கீகரிக்கப்படும், மேலும் தகுதியானவருக்கு சான்றிதழ் வழங்கப்படும், ஆனால் அது "நியமிக்கப்படாது" அல்லது பொதுமக்களுக்கு பரிந்துரைக்கப்படாது.
கேள்வி 3: FDA பதிவுக்கு ஒரு அமெரிக்க முகவர் தேவையா?

A: ஆம், ஒரு நிறுவனம் FDA-வில் பதிவு செய்யும் போது ஒரு அமெரிக்க குடிமகனை (நிறுவனம்/சங்கம்) அதன் முகவராக நியமிக்க வேண்டும். அமெரிக்காவில் அமைந்துள்ள செயல்முறை சேவைகளுக்கு முகவர் பொறுப்பு, இது FDA மற்றும் விண்ணப்பதாரரைத் தொடர்பு கொள்ளும் ஊடகமாகும்.

FDA பதிவில் பொதுவான தவறுகள்

1. FDA பதிவு CE சான்றிதழிலிருந்து வேறுபட்டது. அதன் சான்றிதழ் முறை CE சான்றிதழ் தயாரிப்பு சோதனை + அறிக்கையிடல் சான்றிதழ் முறையிலிருந்து வேறுபட்டது. FDA பதிவு உண்மையில் ஒருமைப்பாடு அறிவிப்பு முறையை ஏற்றுக்கொள்கிறது, அதாவது, உங்கள் சொந்த தயாரிப்புகளுக்கு நீங்கள் ஒரு நல்ல நம்பிக்கை அறிவிப்பு முறையைக் கொண்டிருக்கிறீர்கள்.

தொடர்புடைய தரநிலைகள் மற்றும் பாதுகாப்புத் தேவைகளுக்கு இணங்க, மற்றும் அமெரிக்க கூட்டாட்சி வலைத்தளத்தில் பதிவுசெய்யப்பட்ட, தயாரிப்பில் விபத்து ஏற்பட்டால், அது அதற்கான பொறுப்பை ஏற்க வேண்டும். எனவே, பெரும்பாலான தயாரிப்புகளுக்கு FDA பதிவு, அனுப்பும் மாதிரி சோதனை இல்லை.

மற்றும் சான்றிதழ் அறிக்கை.

2. FDA பதிவின் செல்லுபடியாகும் காலம்: FDA பதிவு ஒரு வருடத்திற்கு செல்லுபடியாகும். ஒரு வருடத்திற்கு மேல் இருந்தால், அதை மீண்டும் பதிவுக்காக சமர்ப்பிக்க வேண்டும், மேலும் சம்பந்தப்பட்ட வருடாந்திர கட்டணத்தையும் மீண்டும் செலுத்த வேண்டும்.

3. FDA சான்றிதழுடன் பதிவு செய்யப்பட்டுள்ளதா?

உண்மையில், FDA பதிவுக்கு எந்தச் சான்றிதழும் இல்லை. தயாரிப்பு FDA-வில் பதிவு செய்யப்பட்டிருந்தால், பதிவு எண் பெறப்படும். FDA விண்ணப்பதாரருக்கு ஒரு பதில் கடிதத்தை (FDA-வின் தலைமை நிர்வாகியால் கையொப்பமிடப்பட்டது) வழங்கும், ஆனால் FDA சான்றிதழ் இல்லை.

நாம் வழக்கமாகப் பார்க்கும் சான்றிதழ், உற்பத்தியாளருக்கு FDA ஆல் தேவைப்படும் "உற்பத்தி வசதி பதிவு மற்றும் தயாரிப்பு வகை பதிவை" முடிக்க உதவியதை நிரூபிக்க இடைத்தரகர் நிறுவனத்தால் (பதிவு முகவர்) உற்பத்தியாளருக்கு வழங்கப்படுகிறது.

(நிறுவனப் பதிவு மற்றும் சாதனப் பட்டியல்), பூர்த்தி செய்யப்பட்ட குறி உற்பத்தியாளர் FDA பதிவு எண்ணைப் பெற உதவுவதாகும்.

வெவ்வேறு ஆபத்து நிலைகளின்படி, FDA மருத்துவ சாதனங்களை மூன்று பிரிவுகளாகப் பிரிக்கிறது (I, II, III), மேலும் வகுப்பு III அதிக ஆபத்து அளவைக் கொண்டுள்ளது.

ஒவ்வொரு மருத்துவ சாதனத்திற்கும் தயாரிப்பு வகைப்பாடு மற்றும் மேலாண்மைத் தேவைகளை FDA தெளிவாக வரையறுத்துள்ளது. தற்போது, ​​1700 க்கும் மேற்பட்ட வகையான மருத்துவ சாதன பட்டியல்கள் உள்ளன. எந்தவொரு மருத்துவ சாதனமும் அமெரிக்க சந்தையில் நுழைய விரும்பினால், சந்தைப்படுத்தலுக்குப் பயன்படுத்தப்படும் பொருட்களின் வகைப்பாடு மற்றும் மேலாண்மைத் தேவைகளை முதலில் தெளிவுபடுத்த வேண்டும்.

மேலே உள்ள தகவலை தெளிவுபடுத்திய பிறகு, நிறுவனம் தொடர்புடைய விண்ணப்பப் பொருட்களைத் தயாரிக்கத் தொடங்கலாம், மேலும் ஒப்புதல் பெற சில நடைமுறைகளின்படி FDA க்கு அறிக்கை செய்யலாம். எந்தவொரு தயாரிப்புக்கும், நிறுவனங்கள் தயாரிப்புகளைப் பதிவுசெய்து பட்டியலிட வேண்டும்.

வகுப்பு I தயாரிப்புகளுக்கு (சுமார் 47%), பொதுவான கட்டுப்பாடு செயல்படுத்தப்படுகிறது. பெரும்பாலான தயாரிப்புகள் பதிவு செய்யப்பட்டு, பட்டியலிடப்பட்டு, GMP தரநிலைகளை செயல்படுத்தினால் மட்டுமே போதுமானது, மேலும் தயாரிப்புகள் அமெரிக்க சந்தையில் நுழைய முடியும் (அவற்றில் மிகச் சில GMP உடன் இணைக்கப்பட்டுள்ளன)

மிகக் குறைந்த எண்ணிக்கையிலான முன்பதிவு செய்யப்பட்ட தயாரிப்புகள் FDA-க்கு 510 (k) விண்ணப்பத்தை சமர்ப்பிக்க வேண்டும், அதாவது PMN (சந்தைக்கு முந்தைய அறிவிப்பு));

வகுப்பு II தயாரிப்புகளுக்கு (சுமார் 46%), சிறப்பு கட்டுப்பாடு செயல்படுத்தப்படுகிறது. பதிவுசெய்து பட்டியலிட்ட பிறகு, நிறுவனங்கள் GMP ஐ செயல்படுத்தி 510 (k) விண்ணப்பத்தை சமர்ப்பிக்க வேண்டும் (சில தயாரிப்புகள் 510 (k) விலக்கு);

வகுப்பு III தயாரிப்புகளுக்கு (சுமார் 7%), முன் சந்தைப்படுத்தல் உரிமம் செயல்படுத்தப்படுகிறது. பதிவுசெய்து பட்டியலிட்ட பிறகு, நிறுவனங்கள் GMP ஐ செயல்படுத்த வேண்டும் மற்றும் FDA (பகுதி III) க்கு PMA (முன் சந்தைப்படுத்தல் விண்ணப்பம்) விண்ணப்பத்தை சமர்ப்பிக்க வேண்டும்.

பி.எம்.என்).

வகுப்பு I தயாரிப்புகளுக்கு, நிறுவனம் FDA-க்கு தொடர்புடைய தகவல்களைச் சமர்ப்பித்த பிறகு, FDA ஒரு அறிவிப்பை மட்டுமே செய்கிறது, மேலும் நிறுவனத்திற்கு எந்த தொடர்புடைய சான்றிதழும் வழங்கப்படுவதில்லை; வகுப்பு II மற்றும் III சாதனங்களுக்கு, நிறுவனம் PMN அல்லது PMA-வைச் சமர்ப்பிக்க வேண்டும், மேலும் FDA

நிறுவனத்திற்கு முறையான சந்தை அணுகல் ஒப்புதல் கடிதத்தை வழங்குங்கள், அதாவது, நிறுவனம் அதன் தயாரிப்புகளை அமெரிக்க மருத்துவ சாதன சந்தையில் அதன் சொந்த பெயரில் நேரடியாக விற்பனை செய்ய அனுமதிக்கவும்.

விண்ணப்பச் செயல்பாட்டில் GMP மதிப்பீட்டிற்காக நிறுவனத்திற்குச் செல்ல வேண்டுமா என்பது தயாரிப்பு ஆபத்து நிலை, மேலாண்மைத் தேவைகள் மற்றும் சந்தை கருத்து மற்றும் பிற விரிவான காரணிகளைப் பொறுத்து FDA ஆல் தீர்மானிக்கப்படுகிறது.

மேற்கூறியவற்றிலிருந்து, பெரும்பாலான தயாரிப்புகள் பதிவு செய்தல், தயாரிப்பு பட்டியலிடுதல் மற்றும் மருத்துவ சாதனங்களுக்கான GMP செயல்படுத்தல் அல்லது 510 (k) விண்ணப்பத்தை சமர்ப்பித்த பிறகு FDA சான்றிதழைப் பெற முடியும் என்பதைக் காணலாம்.

தயாரிப்பு FDA-வால் பட்டியலிடப்பட்டுள்ளதா அல்லது 510k-இல் பதிவு செய்யப்பட்டுள்ளதா என்பதை எவ்வாறு சரிபார்க்கலாம்?

ஒரே அதிகாரப்பூர்வ வழி: FDA வலைத்தளத்தில் சரிபார்க்கவும்.