ஜூன் 23 அன்று FDA தனது அதிகாரப்பூர்வ இணையதளத்தில் "சாதனப் பதிவு மற்றும் பட்டியல்" என்ற தலைப்பில் ஒரு அறிவிப்பை வெளியிட்டது, அதில் வலியுறுத்தப்பட்டது:

மருத்துவ சாதன நிறுவனங்களுக்கு FDA பதிவுச் சான்றிதழ்களை வழங்குவதில்லை.FDA பதிவு மற்றும் பட்டியலை சான்றளிக்கவில்லை
பதிவுசெய்த மற்றும் பட்டியலிடப்பட்ட நிறுவனங்களுக்கான தகவல்.பதிவு மற்றும் பட்டியல் என்பது ஒரு நிறுவனத்தின் ஒப்புதல் அல்லது அனுமதியைக் குறிக்காது
அல்லது அவர்களின் சாதனங்கள்.

FDA பதிவில் நாம் கவனம் செலுத்த வேண்டிய சிக்கல்கள் பின்வருமாறு:
கேள்வி 1: எந்த நிறுவனம் FDA சான்றிதழை வழங்கியது?

ப: FDA பதிவுக்கான சான்றிதழ் இல்லை.தயாரிப்பு FDA இல் பதிவு செய்யப்பட்டிருந்தால், பதிவு எண் பெறப்படும்.FDA விண்ணப்பதாரருக்கு பதில் கடிதத்தை கொடுக்கும் (FDA இன் தலைமை நிர்வாகி கையொப்பமிட்டது), ஆனால் FDA சான்றிதழ் இல்லை.

எஃப்.டி.ஏ இந்த நேரத்தில் அத்தகைய அறிவிப்பை அறிவித்தது ஒரு வலுவான நினைவூட்டல்!யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸில் தொற்றுநோய் நிலைமையின் சமீபத்திய வளர்ச்சியின் காரணமாக, அமெரிக்காவிற்கு ஏற்றுமதி செய்யப்படும் மருத்துவ தொற்றுநோய் தடுப்பு தயாரிப்புகளுக்கான தேவை பெரிதும் அதிகரித்துள்ளது, மேலும் ஏற்றுமதி பதிவுக்கான தேவையும் அதிகரித்துள்ளது.

சில நிறுவனங்கள் உற்பத்தியாளர்களுக்கு சான்றிதழ்களை வழங்க FDA ஆள்மாறாட்டம் செய்யும் போது, ​​சில விநியோக நிறுவனங்கள் உற்பத்தியாளர்களிடம் கலந்தாலோசிக்கும்போது போலியான "FDA சான்றிதழ்களை" பெறலாம்.
கேள்வி 2: FDAக்கு சான்றளிக்கப்பட்ட ஆய்வகம் தேவையா?

ப: FDA என்பது ஒரு சட்ட அமலாக்க நிறுவனம், ஒரு சேவை நிறுவனம் அல்ல.FDA சான்றிதழ் ஆய்வகம் என்று யாராவது சொன்னால், அவர்கள் குறைந்த பட்சம் நுகர்வோரை தவறாக வழிநடத்துகிறார்கள், ஏனெனில் FDA க்கு பொது சேவை இல்லை.

பாலின சான்றிதழ் வழங்கும் முகவர்கள் மற்றும் ஆய்வகங்கள், "நியமிக்கப்பட்ட ஆய்வகம்" என்று அழைக்கப்படுவதில்லை.ஒரு கூட்டாட்சி சட்ட அமலாக்க நிறுவனமாக, FDA ஒரு நடுவர் மற்றும் விளையாட்டு வீரராக இருத்தல் போன்ற விஷயங்களில் ஈடுபடக்கூடாது.FDA சேவையை மட்டுமே சோதிக்கும்

ஆய்வகத்தின் GMP தரம் அங்கீகரிக்கப்படும், மேலும் தகுதியானவர் சான்றிதழுடன் வழங்கப்படும், ஆனால் அது "நியமிக்கப்பட்ட" அல்லது பொதுமக்களுக்கு பரிந்துரைக்கப்படாது.
கேள்வி 3: FDA பதிவுக்கு அமெரிக்க முகவர் தேவையா?

ப: ஆம், ஒரு நிறுவனம் FDA உடன் பதிவு செய்யும் போது ஒரு அமெரிக்க குடிமகனை (நிறுவனம் / சங்கம்) அதன் முகவராக நியமிக்க வேண்டும்.யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸில் அமைந்துள்ள செயல்முறை சேவைகளுக்கு முகவர் பொறுப்பு, இது FDA மற்றும் விண்ணப்பதாரரை தொடர்பு கொள்ள ஊடகமாகும்.

FDA பதிவில் பொதுவான தவறுகள்

1. FDA பதிவு CE சான்றிதழிலிருந்து வேறுபட்டது.அதன் சான்றிதழ் முறையானது CE சான்றிதழ் தயாரிப்பு சோதனை + அறிக்கையிடல் சான்றிதழ் பயன்முறையிலிருந்து வேறுபட்டது.எஃப்.டி.ஏ பதிவு உண்மையில் ஒருமைப்பாடு அறிவிப்பு பயன்முறையை ஏற்றுக்கொள்கிறது, அதாவது உங்கள் சொந்த தயாரிப்புகளுக்கான நல்ல நம்பிக்கை அறிவிப்பு முறை

தொடர்புடைய தரநிலைகள் மற்றும் பாதுகாப்புத் தேவைகளுக்கு இணங்க, மற்றும் US ஃபெடரல் இணையதளத்தில் பதிவுசெய்யப்பட்டால், தயாரிப்புடன் விபத்து ஏற்பட்டால், அதற்குரிய பொறுப்பை அது ஏற்க வேண்டும்.எனவே, பெரும்பாலான தயாரிப்புகளுக்கு FDA பதிவு, அனுப்பும் மாதிரி சோதனை இல்லை

மற்றும் சான்றிதழ் அறிக்கை.

2. FDA பதிவின் செல்லுபடியாகும் காலம்: FDA பதிவு ஒரு வருடத்திற்கு செல்லுபடியாகும்.ஒரு வருடத்திற்கும் மேலாக இருந்தால், அதை மீண்டும் பதிவு செய்ய சமர்ப்பிக்க வேண்டும், மேலும் சம்பந்தப்பட்ட வருடாந்திர கட்டணத்தையும் மீண்டும் செலுத்த வேண்டும்.

3. FDA சான்றிதழுடன் பதிவு செய்யப்பட்டுள்ளதா?

உண்மையில், FDA பதிவுக்கான சான்றிதழ் இல்லை.தயாரிப்பு FDA இல் பதிவு செய்யப்பட்டிருந்தால், பதிவு எண் பெறப்படும்.FDA விண்ணப்பதாரருக்கு பதில் கடிதத்தை கொடுக்கும் (FDA இன் தலைமை நிர்வாகி கையொப்பமிட்டது), ஆனால் FDA சான்றிதழ் இல்லை.

FDA ஆல் தேவைப்படும் "உற்பத்தி வசதி பதிவு மற்றும் தயாரிப்பு வகைப் பதிவை" முடிக்க உற்பத்தியாளருக்கு உதவியது என்பதை நிரூபிக்க, நாங்கள் வழக்கமாகப் பார்க்கும் சான்றிதழானது இடைத்தரகர் ஏஜென்சியால் (பதிவு முகவர்) உற்பத்தியாளருக்கு வழங்கப்படுகிறது.

(ஸ்தாபனப் பதிவு மற்றும் சாதனப் பட்டியல்), பூர்த்தி செய்யப்பட்ட குறியானது, உற்பத்தியாளருக்கு FDA பதிவு எண்ணைப் பெற உதவும்.

வெவ்வேறு ஆபத்து நிலைகளின்படி, FDA மருத்துவ சாதனங்களை மூன்று வகைகளாகப் பிரிக்கிறது (I, II, III), மற்றும் வகுப்பு III அதிக ஆபத்து நிலை உள்ளது.

ஒவ்வொரு மருத்துவ சாதனத்திற்கும் தயாரிப்பு வகைப்பாடு மற்றும் மேலாண்மை தேவைகளை FDA தெளிவாக வரையறுத்துள்ளது.தற்போது, ​​1700 க்கும் மேற்பட்ட வகையான மருத்துவ சாதன பட்டியல்கள் உள்ளன.எந்தவொரு மருத்துவ சாதனமும் அமெரிக்க சந்தையில் நுழைய விரும்பினால், அது முதலில் சந்தைப்படுத்தலுக்குப் பயன்படுத்தப்படும் தயாரிப்புகளின் வகைப்பாடு மற்றும் மேலாண்மைத் தேவைகளை தெளிவுபடுத்த வேண்டும்.

மேலே உள்ள தகவலைத் தெளிவுபடுத்திய பிறகு, நிறுவனம் தொடர்புடைய விண்ணப்பப் பொருட்களைத் தயாரிக்கத் தொடங்கலாம் மற்றும் ஒப்புதல் பெறுவதற்கு சில நடைமுறைகளின்படி FDA க்கு அறிக்கை செய்யலாம்.எந்தவொரு தயாரிப்புக்கும், நிறுவனங்கள் பதிவுசெய்து தயாரிப்புகளை பட்டியலிட வேண்டும்.

வகுப்பு I தயாரிப்புகளுக்கு (சுமார் 47% கணக்கு), பொது கட்டுப்பாடு செயல்படுத்தப்படுகிறது.பெரும்பாலான தயாரிப்புகள் மட்டுமே பதிவு செய்யப்பட வேண்டும், பட்டியலிடப்பட்டு செயல்படுத்தப்பட வேண்டும், மேலும் தயாரிப்புகள் அமெரிக்க சந்தையில் நுழைய முடியும் (அவற்றில் சில GMP உடன் இணைக்கப்பட்டுள்ளன)

மிகக் குறைந்த எண்ணிக்கையிலான ஒதுக்கப்பட்ட தயாரிப்புகள் 510 (k) விண்ணப்பத்தை FDAக்கு சமர்ப்பிக்க வேண்டும், அதாவது PMN (முன்மார்க்கெட் அறிவிப்பு));

வகுப்பு II தயாரிப்புகளுக்கு (சுமார் 46% கணக்கு), சிறப்பு கட்டுப்பாடு செயல்படுத்தப்படுகிறது.பதிவுசெய்து பட்டியலிட்ட பிறகு, நிறுவனங்கள் GMP ஐச் செயல்படுத்தி 510 (k) விண்ணப்பத்தைச் சமர்ப்பிக்க வேண்டும் (சில தயாரிப்புகள் 510 (k) விலக்கு);

வகுப்பு III தயாரிப்புகளுக்கு (சுமார் 7%), முன் சந்தைப்படுத்தல் உரிமம் செயல்படுத்தப்படுகிறது.பதிவுசெய்து பட்டியலிட்ட பிறகு, நிறுவனங்கள் GMP ஐ செயல்படுத்த வேண்டும் மற்றும் PMA (முன்மார்க்கெட் விண்ணப்பம்) விண்ணப்பத்தை FDA (பகுதி III) க்கு சமர்ப்பிக்க வேண்டும்.

PMN).

வகுப்பு I தயாரிப்புகளுக்கு, நிறுவனம் FDA க்கு தொடர்புடைய தகவலைச் சமர்ப்பித்த பிறகு, FDA ஒரு அறிவிப்பை மட்டுமே செய்கிறது, மேலும் நிறுவனத்திற்கு தொடர்புடைய சான்றிதழ் எதுவும் வழங்கப்படாது;வகுப்பு II மற்றும் III சாதனங்களுக்கு, நிறுவனம் PMN அல்லது PMA ஐச் சமர்ப்பிக்க வேண்டும், மேலும் FDA விரும்புகிறது

நிறுவனத்திற்கு முறையான சந்தை அணுகல் ஒப்புதல் கடிதத்தை வழங்கவும், அதாவது, அமெரிக்க மருத்துவ சாதன சந்தையில் அதன் தயாரிப்புகளை அதன் சொந்த பெயரில் நேரடியாக விற்க நிறுவனத்தை அனுமதிக்கவும்.

பயன்பாட்டுச் செயல்பாட்டில் GMP மதிப்பீட்டிற்காக நிறுவனத்திற்குச் செல்ல வேண்டுமா என்பது தயாரிப்பு அபாய நிலை, மேலாண்மை தேவைகள் மற்றும் சந்தை கருத்து மற்றும் பிற விரிவான காரணிகளின்படி FDA ஆல் தீர்மானிக்கப்படுகிறது.

மேற்கூறியவற்றிலிருந்து, பெரும்பாலான தயாரிப்புகள் பதிவுசெய்த பிறகு, தயாரிப்புப் பட்டியல் மற்றும் மருத்துவ சாதனங்களுக்கான GMP ஐ செயல்படுத்துதல் அல்லது 510 (k) விண்ணப்பத்தைச் சமர்ப்பித்த பிறகு FDA சான்றிதழைப் பெற முடியும் என்பதைக் காணலாம்.

தயாரிப்பு FDA ஆல் பட்டியலிடப்பட்டுள்ளதா அல்லது 510k இல் பதிவு செய்யப்பட்டுள்ளதா என்பதை எவ்வாறு சரிபார்க்கலாம்?

ஒரே அதிகாரப்பூர்வ வழி: FDA இணையதளத்தில் சரிபார்க்கவும்